关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒有关管理问题的复函

食药监办安函[2011]474号

2011年11月09日 发布


广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于明确“尿素〔14C〕呼气试验药盒”相关管理规定的请示》(粤食药监安〔2011〕193号)收悉。经研究,现函复如下:

  尿素碳〔14C〕呼气试验药盒为放射性药品,临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小,国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。2003年,国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号),已明确规定对使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。鉴此,使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一一年十一月九日